Klinická štúdia Rus v ohrození

Od 1. septembra tohto roku, bude väčšina klinických štúdií v Rusku v ohrození. "Business Rusko" Tento dokument bol prerokovaný pri okrúhlom stole. klinické štúdie Lieky sa nemôže uskutočniť kvôli novým požiadavkám na akreditáciu postupe klinických inštitúcií.

Podľa nového zákona "Na obratu drog" pre klinické štúdie je potrebné byť akreditované v uvedenom oddelení do 1. septembra 2011.

V súčasnej dobe v Rusku existuje viac ako tisíc zdravotných stredísk a oddelení nemocníc v 18 mestách Ruska. A ako informoval účastníkov okrúhleho stola, k dnešnému dňu, akreditácia To prešlo len 11. klinických pracoviskách. Analytici sa obávajú, že s rýchlosťou práce akreditáciu na nárokovanej dátume bude presahovať 50 kliník. V dôsledku toho, štúdium nových liekov musia prestať.

Pripomeňme, že 01.9.2010 registrácia liekov nesie Ministerstvo zdravotníctva Ruská federácia. Kancelárska práca výskumných inštitúcií krajiny nie sú príliš spokojní. Podľa Svetlana Zavidov, výkonný riaditeľ acto (Asociácia klinických výskumných organizácií), Ministerstvo zdravotníctva porušuje nielen pravidlá pracovného postupu nesprávne priradenie číslo povolenia na vykonanie štúdií, rovnako ako niekoľkokrát väčšie, než je zákonné lehote prípadov. Celkovo len 25% vydaných povolení počas obdobia. Podľa zákona, najneskôr do 30 pracovných dní po predložení dokladov o akreditácii agentúry by mala urobiť rozhodnutie o zamietnutí udelení alebo vydať povolenie na vykonávanie výskumných činností.

podľa Oakey, Roszdravnadzor predtým akredituje priemer potrebný až 112 dní vydať povolenie k štúdiu. Pre porovnanie, v Európe podobné povolenie je vydané v lehote 60 dní.

Okrem načasovanie analytikov obávajú o ďalšie inovácie - zvyšujúce sa požiadavky na kvalifikáciu. Tak, odborná prax v oblasti výskumnej činnosti sa dva roky zvýšil na päť. Tak sa automaticky popierať vedného odboru 30% mladých profesionálov. V západných krajinách, takéto kritériá pre kvalifikáciu vedeckých pracovníkov chýba.

Čo hrozí situácia pre Rusko? výrobcovia lieky radšej zvoliť iné "problematické" krajiny menej výskumnej činnosti. Nové drogy sa objaví v Rusku s oneskorením až na päť rokov. Tiež to bude prejaví v nákladoch na lieky, pretože budú dováža zo zahraničia. Tak, desiatky tisíc Rusov, ktorí trpia závažným ochorením, ako je rakovina, vírusová hepatitída, HIV, diabetes mellitus atď., zbavuje poslednú nádej na vyliečenie s pomocou inovatívnych liekov.