Ontaym

• štruktúra
• release Form
• farmakologické účinky
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• indikácia
• kontraindikácie
• nežiaduce účinky
• Ontaym, návod na použitie
• predávkovať
• interakcie
• podmienky predaja
• skladovacie podmienky
• skladovateľnosť
• Upozornenie
• analógy
• synonymá
• deti
• Tehotenstvo a dojčenie
• recenzia
• Cena, kde kúpiť

štruktúra

1 tableta môže obsahovať 10 mg alebo 20 mg rabeprazol sodík - účinná látka.

Ďalšie zložky: s nízkym stupňom substitúcie giproloza, manitol, oxid horečnatý, stearát horečnatý, giproloza.

Plášť: biely Sepifilm LP-761 (hydroxypropylmetylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, oxid titaničitý, kyselina stearová).

enterosolventným povlakom (Trietylcitrát, hypromelóza ftalát).

Plášť: ružová Opadry II 31F24127 (10 mg tableta), monohydrát laktózy, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol 4000, farbivá (žltý oxid železitý a červený)

Plášť: žltá Opadry II 31F32870 (20 mg tableta), monohydrát laktózy, hydroxypropylmetylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol 4000, farbivá (žltý oxid železitý, červený, čierny).

release Form

spoločnosť "Teva" Ontaym uvoľňuje liek vo forme tabliet v enterickej plášti (10 mg alebo 20 mg), 10 až 20 alebo 30 kusov v sekundárnom obale.

farmakologické účinky

Atisekretornoe, proti vredom.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Účinná látka Ontayma - rabeprazol - reprezentatívna trieda antisekrečnej liečivá, ktoré vo svojej chemickej štruktúre sú substituované benzimidazoly. rabeprazol To neblokuje H2 receptory steny žalúdka a nevykazuje anticholinergné aktivitu, ale depresívne účinok na Výroba kyseliny chlorovodíkovej špecificky potlačenie aktivity enzýmu H + -K + -ATPázu (protónovej pumpy). Tento proces je závislý od dávky lieku vyvolať inhibíciu ako stimulovaná (Bez ohľadu na pôsobiace stimulu) a bazálnej sekrécie žalúdočnej kyseliny chlorovodíkovej. rabeprazol Jedná sa o slabú báze a preto je jeho príjem v akejkoľvek dávke vedie k rýchlemu vstrebávanie a hromadenie liečivá v parietálnych bunkách majú kyslé prostredie, kde sa vyskytuje v transformácii sulfénamid aktívna skupina, a ďalšie reakciou s cysteín protónovej pumpy.

Keď sa užíva perorálne, rabeprazol 20 mg antisekrečnej Účinok lieku sa vytvorí počas 60 minút a dosahuje maximálnu účinnosť za 2-4 hodiny. Po 23 hodinách po podaní jednorazovej dávky vnútorných rabeprazol potlačenie stimulovaná food and bazálnej sekrécie žalúdočnej kyseliny chlorovodíkovej sa v tomto poradí 82% a 62%, sa produktivita trvajúci až 48 hodín. V prípade dennej podaní inhibíciu jednej dávky chlorovodíkovej zvyšuje sa postupne kyselina, dosahuje svoje maximum po 36 hodín po prvej dávke. Po zrušení prijímacích rabeprazol obnovenie predchádzajúcej sekrečnú aktivitu dochádza počas 2-3 dní.

V klinických štúdiách rabeprazol, uchovávať až do 43 mesiacov, raz jeho denná dávka je 10 mg alebo 20 mg. Kvôli obrovskému vplyvu rabeprazol kyseliny chlorovodíkovej pri výrobe koncentrácii v sére gastrín vzrástol počas prvých 2-8 týždňov liečby a vrátil do normálu, obvykle po dobu 7-14 dní po th zrušení. Počas špeciálnej klinický výskum ukázal, že 36 mesiacov liečby rabeprazol To nemá vplyv na štruktúru ECL-buniek žalúdočné fundus a antra, nezvyšuje rýchlosť tvorby črevnej metaplázia a atrofická gastritída, a paralelné obmedzuje bakteriálne šírenie Helicobacter pylori.

V tejto chvíli neexistuje žiaden dopad na systémových dát rabeprazol centrálny nervový systém, respiračný a kardiovaskulárny systém. Denná dávka lieku 20 mg užívajú počas 14 dní neovplyvnilo výmenu sacharidy, funkčnosť štítna, ako aj plazmatické hladiny prištítnych teliesok hormón, estrogén, kortizol, testosterón, cholecystokinín, prolaktín, sekretin, folikuly stimulujúci hormón, glukagón, luteinizačný hormón, aldosterón, renín a rastový hormón.

Vzhľadom na to, že pod vplyvom štiepi kyseliny chlorovodíkovej rabeprazol, formulácia uvoľňovaním v špeciálnom obale sa rozpúšťa iba v črevách, kde sa vykonáva absorpcia. Pri príjme 20 mg rabeprazol jeho plazmatické Cmax dosiahnutá v približne 3,5 hodiny. Rozmedzie dávkovania 10 až 40 mg AUC a Cmax zmien drog líši lineárny charakter. Vzhľadom k účinku "first pass" cez pečeň komponentov Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní 20 mg rabeprazol je 52%, že v / v úvode. Po opakovanom liek požití biologická dostupnosť nie je ovplyvnená. doba doručenia rabeprazol počas dňa a príjmu potravy nemá vplyv na jeho vstrebávanie. Komunikácia s proteínmi v plazme sa vyskytuje asi o 97%.

metabolická premena rabeprazol vykonáva v pečeni v dôsledku systéme cytochrómu P450 (CYP450). Metabolizmus sa vyskytuje s účasťou enzýmy CYP3A4 a CYP2C19 uvoľniť aktívne produkty metabolizmus - karboxylová kyselina a thioester, rovnako ako metabolity, hrať vedľajšej úlohe, a sú v nízkych koncentráciách - dimetiltioefir, sulfónu a merkapturovou konjugovanej kyseliny. Slabé antisekrečnej vlastnosti vlastné len dimetyl metabolit, ktorý krvná plazma nebola detekovaná. In vitro štúdie ukázali, že rabeprazol Neinhibuje alebo indukovať metabolizmus enzým CYP3A4, preto, že je možné vylúčiť akékoľvek interakcie rabeprazol s cyklosporín.

Vo zdravých študoval t1 / 2 rabeprazol Je to v priemere asi 60 minút (45-90 minút), a celkový klírens bola rovná 283 ± 98 ml / min. V jednej perorálnej dávke 20 mg rabeprazol 14C-značených, bolo zistené, že jeho odstránenie nie je vykonané v nemodifikovanej forme. Asi 90% uvedeného zobrazený dávkovači obličky hlavne vo forme dvoch metabolitov: karboxylová kyselina a konjugovaná kyselina merkapturovou, zvyšok dávky sa vylúči v čreve.

Jednorazová dávka 20 mg rabeprazol Muži a ženy s podobnými parametrami rastu a telesnej hmotnosti neukázala žiadne rozdiely vo farmakokinetike liečiva.

U pacientov s ťažkou ochorenie obličiek, absolvovaní postup hemodialýza, (QC je menej ako 5 ml / min) v porovnaní s dobrovoľníkmi bez takých chorobných stavov boli označené rozdiely v distribúcii malých rabeprazol. AUC a Cmax liečivá bola znížená o 35%, v priemere T1 / 2 v priebehu hemodialýza Bolo to 55 minút, a po postupe - 3,6 hodiny, vôľa približne dvakrát vyššia.

pri miernych pečeňové patológiou jedna dávka 20 mg rabeprazol ukázali zvýšenie AUC liečivá zdvojnásobil predĺženia a T1 / 2 2-3. Po prijatí uvedené dávkovanie rabeprazol počas 7 dní bola stanovená zvýšenie Cmax liečiva v 1,2-krát a 1,5 krát AUC, znamená T1 / 2 bol rovný 12,3 hodín. Farmakodynamickú odpoveď na liečbu (štúdia žalúdočné pH) v skupine zdravých dobrovoľníkov a pacientov s pečeňové abnormality Bolo klinicky porovnateľné.

chov rabeprazol U starších pacientov je o niečo pomalší. Po 7-denný príjem 20 mg rabeprazol v tejto skupine pacientov sa pozorovalo zvýšenie Cmax o 60%, a AUC pre 2 krát, bolo zaznamenané hromadenie liečiva.

U pacientov s pomalým metabolizmom CYP2C19 7-dňového priebehu 20 mg rabeprazol Ukázalo sa, zvýšenie Cmax o 40%, AUC 1,9 násobku, a T1 / 2 - 1,6 krát.

indikácia

Vymenovanie Ontayma znázornené na:

• zhoršenie žalúdočný vred 12 dvanástnikového vredu a žalúdočné;
• Refluxná choroba pažeráka (GERD), erozívnou ulceróznej a etiológie;
• symptomatická liečba GERD;
• dlhodobá liečba údržba GERD;
• vyhladenie (Zničenie) Helicobacter pylori v kombinácii s antibiotickou liečbou;
• Zollinger-Ellisonov syndróm.

kontraindikácie

Aplikácia Ontayma kontraindikovaný:

• laktácie;
• tehotenstvo;
• osobné precitlivenosť na rabeprazol, iná substituovaná benzimidazol a ďalšie zložkou tabliet.

Vyžadujú starostlivé aplikácie pre pacientov pečeňové abnormality.

nežiaduce účinky

Všeobecne platí, že liečba Ontaym tolerované bez nežiaducich účinkov. Zriedkavé vedľajšie účinky sú charakterizované ako prechodné.

Hematopoetický systém:

• neytropeniya-
• leykopeniya-
• trombocytopénia.

metabolizmus:

• anorexia.

Imunitný systém:

• alergický prejavy.

Nervový systém:

• nespavosť/ospalosť;
• bolesti hlavy;
• podráždenosť;
• závrat;
• depresie.

Orgány videnie:

• zníženie závažnosti vizuálneho vnímania.

Dýchací systém:

• nádcha;
• kašeľ;
• zápal hltanu;
• zápal dutín;
• bronchitída.

Tráviaci systém:

• plynatosť;
• nevoľnosť / vracanie;
• grganie;
• hnačka;
• dysgeúzia;
• bolesti brucha;
• suchosť sliznice dutiny ústnej;
• zápcha;
• stomatitída;
• zažívacie ťažkosti;
• zápal žalúdka;
• žltačka;
• zvýšenie aktivity v plazme transamináz;
• zápal pečene;
• pečeň encefalopatia.

koža:

• vyrážka/svrbenie;
• multiformný erytém;
• hyperhidróza;
• toxická epidermálna nekrolýza;
• bulózne reakcie;
• erytém;
• erytém (Malígny).

Poruchy pohybového systému:

• bolesť chrbta (nešpecifický);
• svalov;
• kŕče nôh;
• bolesti kĺbov.

Močový systém:

• intersticiálna nefrit;
• zadržiavanie moču;
• thamuria.

iné:

• slabosť;
• zimnica;
• bolesť na hrudníku;
• horúčka.

Ontaym, návod na použitie

Ontaym preukázané, perorálnych tabliet (perorálne) príjmu. V prípade, že priebeh liečby poskytuje jednorazové denné dávky predpísanú dávku, mali by sa prijať pred raňajkami v dopoludňajších hodinách. Aj keď výsledky štúdie príjmu potravy a dennej doby branie piluliek nemajú vplyv na efektívnosť rabeprazol, Toto odporúčanie podporuje najlepšie pohodlie pacienta s liečebným režimom. Vzhľadom k tomu, že tablety sú uzavreté v špeciálnej membrány, rozpustná v čreve, ktoré sa prehĺtajú celé, aby nedochádzalo k degradácii účinnej zložky vo žalúdočnej šťavy.

počas exacerbácie žalúdočný vred žalúdok podával jedenkrát denne recepcia Ontayma v dávke 20 mg počas 6 týždňov. Táto doba trvania liečby odôvodnené priemerné parametre hojenie vredov, aj keď v niektorých prípadoch môže byť potrebné pokračovať v liečbe po dobu ďalších 6 týždňov.

počas exacerbácie vredovej choroby 12 vredu dvanástnika, Rovnako ako v predchádzajúcom prípade, určený jednorazové denný príjem Ontayma v dávke 20 mg, len po dobu 4 týždňov. Táto doba trvania liečby odôvodnené priemerné parametre hojenie vredov, aj keď v niektorých prípadoch môže byť potrebné pokračujúcej terapii pre ďalšie 4 týždne.

pri liečbe vredovitý alebo erozívnej GERD Terapia rozširuje vymenovanie Ontayma 20 mg jednotlivé dávky za 24 hodín, a trvaní liečby 1-2 mesiacov.

S dlhodobými Udržiavacia liečba GERD odporúčanej dennej dávky na jedno použitie Ontayma v dávkach 10 mg alebo 20 mg. Dĺžka liečby, podávané dávky individuálne a závisí od stavu ochorenia pacienta a priebehu liečby.

na symptomatická liečba GERD pacienti netrpia pažeráka, podávať 4-týždenný kurz Ontayma po podaní jednorazovej dennú dávku 10 mg. V prípade pokračujúcej symptómov po tomto kurze, pacient by mal podstúpiť ďalšie vyšetrenia. Ak GERD symptómy nie je konštantná, ale sú sporadické podaná jediná dávka 10 mg Ontayma podľa potreby.

pri liečbe Zollinger-Ellisonov syndróm prax individuálny výber dávok Ontayma. Typicky je počiatočná denná dávka je 60 mg, s možným zdvojnásobením (60 mg, 2 x za 24 hodín). Maximálne v čase, môže mať 100 mg Ontayma. Liečba pokračuje, kým pozitívnym klinickým účinkom.

pre vyhladenie (Zničenie) Helicobacter pylori vymenovať 7 denný kombinovaná liečba, ktorá sa skladá z: 20 mg + 500 mg Ontayma klaritromycín + 1000 mg amoxicilín, Táto kombinácia užíva dvakrát každých 24 hodín.

na pečeňové patológiou/oblička nastavovacie dávky Ontayma nie je nutné.

predávkovať

Až do teraz, informácie o cielených prípadoch dostávajú nadmerné dávky Ontaym neboli hlásené. Typicky, v priebehu maximálne terapie použitá denná dávka neprekročí 160 mg, s pozorovaných nežiaducich účinkov, ak vôbec, boli zvyčajne mierne a nevyžadovali adjuvantnej liečbu.

V prípade náhodného predávkovania Odporúčame prevedenie štandardných postupov uvedených v týchto prípadoch, s podpornou a symptomatickú liečbu. špecifický protijed Nie je známe, hemodialýza neúčinné.

interakcie

V priebehu zvláštne štúdie interakcie s kvapalnou Ontayma antacidá Bolo zistené žiadne prostriedky.

Vzhľadom k tomu, že aplikácia Ontayma vedie k predĺženej a výraznému zníženiu Výroba kyseliny chlorovodíkovej, zvýšeniu pH žalúdočného obsahu, paralelné vnútorné podávanie liečiv, absorpcie, ktorá závisí na indexe (vrátane itrakonazol a ketokonazol) Môže vyžadovať úpravu dávky, v dôsledku zníženia plazmatických koncentrácií.

podmienky predaja

Ontaym súvisiace s liekmi na predpis.

skladovacie podmienky

Maximálna skladovacia tablety Ontayma teplota je 25 ° C,

skladovateľnosť

Tablety zostávajú po dobu 2 rokov.

Upozornenie

Pred začatím liečby Ontayma nutné úplne vylúčiť možnosť, že malignity žalúdok, pretože táto liečba môže maskovať svoje príznaky a tým oddialiť včasnú diagnózu.

V prípade Ontayma po dlhú dobu, pacient musí byť pod lekárskym dohľadom neprerušenej.

U pacientov s miernym až stredne Abnormality pečeňovej funkcie, ktorý prešiel terapiu Ontaymom, významné zvýšenie frekvencie a závažnosť nežiaducich účinkov neboli zaznamenané. Avšak, + 33 + pacientov s ťažkou pečeňové abnormality Zvláštna starostlivosť je potrebná vzťahov, a to najmä pri prvom vymenovaní lieku.

analógy Ontayma