Erbitux

• štruktúra
• release Form
• farmakologické účinky
• Farmakodynamika a farmakokinetika
• indikácia
• kontraindikácie
• nežiaduce účinky
• Návod na použitie (Metóda a dávkovanie)
• predávkovať
• interakcie
• podmienky predaja
• skladovacie podmienky
• skladovateľnosť
• Upozornenie
• deti
• Tehotenstvo a dojčenie
• recenzia
• Cena, kde kúpiť

štruktúra

V 1 ml Erbitux môže obsahovať 5 mg alebo 2 mg cetuximab.

Ďalšie zložky: polysorbát 80, glycín, monohydrát kyseliny citrónovej, chlorid sodný, voda, hydroxid sodný.

release Form

Číry alebo slabo opaleskujúci roztok bol žltkastý.

• Roztok 5 mg / 1 ml vyrába v bezfarebnej sklenenej fľaše 20, 10, 50 alebo 100 ml na papierovom obale.
• Roztok 2 mg / 1 ml vyrábané vo fľašiach z bezfarebného skla na 50 ml na balenie papiera.

farmakologické účinky

Protinádorovú aktivitu.

Farmakodynamika a farmakokinetika

farmakodynamika

cetuximab - je chimerická monoklonálna protilátka, ako je napríklad trieda IgG1, selektívne viaže na receptor epidermálneho rastového faktora (Ďalej len EGFR). EGFR To zohráva úlohu v regulácii prežívanie buniek mechanizmy, angiogenézy, bunkového cyklu, migrácie a metastáz buniek.

Väzbové špecificita účinnej látky, c EGFR 6-8 krát vyššie ako u endogénnych ligandov, ktorá spôsobuje blokádu práce druhej. cetuximab tiež podporuje internalizáciu EGFR, čo spôsobuje upchatie funkcie receptora. Zvyšuje citlivosť liek cytotoxické efektorové bunky imunitného systému proti nádorovým bunkám, ktoré sú schopné exprimovat EGFR.

cetuximab inhibuje proliferáciu a indukuje smrť nádorových buniek exprimujúcich EGFR. Inhibuje produkciu faktorov, ktoré stimulujú angiogenézu, nádorové bunky a zastaví migráciu endoteliálnych buniek. To spôsobuje zníženie neovaskularizáciou a nádorových metastáz oslabenie procesov.

farmakokinetika

Farmakokinetika je závislá od dávky. cetuximab Má dlhý polčas rozpadu vo výške 3-4 dni. Priemerná hodnota maximálnej úrovni, je asi 152 ug / ml. celú cestu metabolizmus protilátky zahŕňajú krok delenie na malé molekuly. Farmakokinetické parametre sú nezávislé od pohlavia, rasy alebo veku.

indikácia

• Kolorektálny karcinóm typ s expresiou EGFR a divokých génov RAS monoterapie na pozadí neefektívnosti poslednej chemoterapie Irinotecan a oxaliplatina alebo ich intolerancia.
• Kolorektálny karcinóm typ s expresiou EGFR a divokých génov RAS pre kombinované terapie na základe Irinotecan alebo predĺženej podávanie zmesi fluorouracil a folinát s oxaliplatina.
• Dlaždicového zhubný nádor hlavy a krku Lokálne spojenie s radiačnou terapiou.
• Dlaždicového zhubný nádor hlavy a krku recidivujúce alebo metastatické typu pre terapiu v kombinácii s chemoterapia platinové lieky.
• Dlaždicového zhubný nádor hlavy a krku recidivujúce alebo metastatický terapia typu pre chemoterapiu neefektívnosti platinové lieky.

kontraindikácie

• silný precitlivenosť na cetuximab.
• Použitie Erbitux v oksaliplatinsoderzhaschey terapii pozadí u pacientov s metastatického kolorektálneho karcinómu typu s mutantnými génmi RAS alebo gény RAS s neznámym stavom.
• tehotenstvo alebo laktácie.
• Detský vek.

Odporúča sa hodnotiť kontraindikácie predchádzajúcej kombinovanej liečby pre rádioterapia a kontraindikácie použitia sprievodnými chemoterapeutík.

Liek je podávaný s opatrnosťou ochorenie pečene alebo obličiek, kardiopulmonálnej ochorenia, poruchy krvotvorby kostnej drene, u starších pacientov.

nežiaduce účinky

• ochorenie nervová aktivita: bolesť hlavy, meningitída.
• poruchy pohľadu: blefaritída, zápal spojiviek, keratitída.
• poruchy dych: intersticiálne ochorenie, pľúcna embólia.
• poruchy zažívacie ťažkosti: Nevoľnosť, hnačka, zvracanie.
• poruchy koža: aknepodobnaya vyrážka, svrbenie, suchá koža, hypertrichóza, infekcia nechtov, peeling, Stevens-Johnsonov syndróm, nekrotizujúca fasciitis, toxická epidermálna stafylokokové syndróm sepsy. Väčšina týchto reakcií sa objavila počas prvých 21 dní liečby a zvyčajne vymiznú po vysadení lieku.
• poruchy metabolizmus: hypomagneziémia, hypokalciémia, dehydratácia, nechutenstvo.
• ochorenie obehový: hlboká žilová trombóza.
• Celkové poruchy spôsobené zavedením lieku: infuzionnozavisimye reakcie mukozitída, žihľavka, bronchospazmus, zmena tlaku, strata vedomia, angína, infarkt myokardu, únava.
• Poruchy pečene a žlčových ciest: zvýšenie úrovne ACT, ALT alebo alkalickej fosfatázy.

kombinovaná terapia

pri uplatňovaní cetuximab spolu s chemoterapiou je potrebné si prečítať návod na použitie týchto liekov.

• Pri liečbe cetuximabom v kombinácii s chemoterapiou platinové lieky Je možné zvýšenie výskytu závažných leukopénia alebo neutropénia a, v dôsledku toho zvýšené riziko infekčných komplikácií (pneumónia, febrilná neutropénia, sepsa).
• pri liečbe cetuximab s fluoropyrimidinkarbamát Bolo zistené zvýšenie incidencie ischémie myokardu (infarkt myokardu, kongestívne srdcové zlyhanie typu, hand-foot syndróm) V porovnaní s liečbou iba fluoropyrimidinkarbamát.
• Keď cetuximab s lokálnou rádioterapiou oblasti hlavy a krku môže spôsobiť iné vedľajšie účinky rádioterapie (radiačnej dermatitídy, mukozitídy, dysfágia, leukopénia).

Návod na použitie (Metóda a dávkovanie)

Liek sa podáva vo forme infúzie pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorové lieky.

Erbitux, návod na použitie

Počas úvodu a po dobu jednej hodiny po skončení životnosti pozorne sledujú funkcie pacienta. resuscitačné zariadenie by malo byť varené. Pred tým, ako 1. a každý nasledujúci infúzie sa odporúča premedikácia antihistaminiká alebo kortikosteroidy.

Pre všetky indikácie Erbitux sa používa raz týždenne. Dávkovanie prvého úvode, ktorý trvá 2 hodiny 400 mg / m2. Následné infúzie sa podávajú v dávke 250 mg / m2 a posledný 1 hodiny. Maximálna rýchlosť podávania by nemala byť väčšia ako 10 mg / min.

kolorektálny karcinóm

pacienti typ metastatickým kolorektálnym karcinómom liečivo používané v kombinácii s chemoterapiou alebo jednotlivo. Pred použitím prvý typ génov, ktoré majú byť stanovené RAS.

Ak je kombinovaná liečba odporúča dodržiavať odporúčania pre zmenu dávky aplikované spoločne chemoterapeutickej lieky, uvedené ich pokyny. Tieto prípravky, v každom prípade, musí byť podávaný v intervale aspoň 1 hodinu po ukončení infúzie Erbitux. Erbitux Liečba by mala pokračovať až do progresie symptómov rakoviny.

Spinocelulárneho karcinómu hlavy a krku

pacienti karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku liečivo sa používa v kombinácii s radiačnou terapiou. Droga sa odporúča začať terapiu jeden týždeň pred rádioterapiou a pokračovať až to skončí. U pacientov s recidivujúce alebo metastatické typov rakoviny liek používaný v kombinácii s chemoterapiou platinové lieky. Erbitux sa používa ako udržiavacia liečba do progresie symptómov ochorenia. Tieto látky by mali byť podávané v intervale aspoň 1 hodinu po ukončení infúzie Erbitux.

pacienti karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku recidivujúce alebo metastatický typ, nie je liečiteľné s chemoterapiou, Erbitux sa používa v monoterapii. Liečba Erbituxom sa obvykle pokračuje až do progresie príznakov ochorenia.

Tipy pre správne dávkovanie

Pri podávaní lieku reakcie kože odporúčané prerušenia. Liečba môže pokračovať po úľave reakcie. Ak sa takáto reakcia kože až ťažkou prvý vznikol, pokračovať v liečbe v rovnakej dávke.

V prípade opakovaného výskytu závažných kožných reakcií, Erbitux musí byť zrušená pred bankovanie reakciu. Liečba môže byť potom znova začala len u zníženej dávke (200 mg / m2).

Ak sa vyskytnú závažné kožné reakcie vyvinutá v čase 4. alebo bola zastavená na pozadí ukončení liečby užívania lieku je kontraindikované v budúcnosti.

Tipy na infúzny roztok a spôsoby podania

Erbitux sa podáva intravenózne pomocou infúznej pumpy alebo striekačku, klesá systém. Popísaný prípravok je kompatibilný iba so sterilným fyziologickým roztokom. To by nemalo byť zmiešaný s inými liekmi alebo roztokmi. Pre zavedenie jediného systému by mali byť použité pre infúzie, na konci zavádzanie použiť systém sa premyje sterilným fyziologickým roztokom.

Erbitux je kompatibilný s:

• polyetylénu alebo PVC nádoby etilvinilatsetatnymi pre infúzne roztoky;
• polyetylén, polyuretán, etilvinilatsetatnymi, PVC alebo polyolefín systém pre infúzie;
• polypropylénové injekčné striekačky aplikovať na injekčné pumpy.

Pri príprave roztoku sterilných podmienok, musia byť splnené, pretože liek neobsahuje antibakteriálne činidlá. Dôrazne sa odporúča, že liek bude podaný okamžite po otvorení fľaštičky.

predávkovať

Predchádzajúci použiť dávky vyššie ako 400 mg / m2, je obmedzený. Informácie o príznaky predávkovania a jeho liečbe nestačí.

interakcie

cetuximab v kombinácii s chemoterapiou platinové lieky v porovnaní s monoterapiou platinové lieky zvyšuje výskyt závažných leukopénia a silný neutropénia, sprevádzaný infekčných komplikácií.

prihláška cetuximab v spojení s fluoropyrimidinkarbamát v porovnaní s monoterapiou fluoropyrimidinkarbamát môže vyvolať zvýšenie výskytu ischémie myokardu, vrátane infarkt myokardu a kongestívne srdcové zlyhanie typu.

Pri použití s kapecitabín a oxaliplatina Je možné zvýšenie frekvencie výskytu závažných hnačka.

podmienky predaja

Predpis.

skladovacie podmienky

Pri teplote 2-8 ° C (pred mrazom). Udržujte mimo dosahu detí.

skladovateľnosť

O tri roky.

Upozornenie

Infuzionnozavisimye vedľajšej reakcie

V prípade, že vedľajšie infuzionnozavisimoy mierne alebo stredne závažné nevyhnutné pre zníženie reakčnej rýchlosti podávania liečiva. Počas následnej infúzie musia dodržiavať zavedenie zníženej rýchlosti.

Ak sú vyjadrené infuzionnozavisimoy reakcie by mala okamžite prestať liek a ak je to nutné zahájiť neodkladnú liečbu. Opakované podávanie lieku v prípade popísanom je kontraindikované.

Kožné nežiaduce účinky

Podobné reakcie sú pozorované dosť často, ako výsledok ich vzhľad si môže vyžiadať prerušenie liečby alebo úplné zrušenie. Pre prevenciu kožných reakcií sa odporúča perorálna tetracyklín a lokálne použitie 1% krém hydrokortizon po dobu 6-8 týždňov.

Pokiaľ ide o liečbu kožných reakcií takisto vymenovať miestnej formy glukokortikosteroidmi alebo ústne tetracyklíny.

Poruchy elektrolytu v krvi

Postupné zníženie hladiny magnézium v krvi môže viesť k expresii hypomagneziémia, ktorá je vratná ak urobíme zrušenie lieku. To môže tiež byť detekovaná kaliopenia na pozadí hnačka. Odporúča sa preskúmať elektrolytu zloženie krvi a vykonať korekciu porúch elektrolytov pred liečbou a pravidelne počas liečby.

Použitie u starších pacientov

nie je nutné Korekcia dávkovania liečiva u týchto pacientov.

deti

terapeutická účinnosť cetuximab U pacientov do 18 rokov nebola stanovená.

Tehotenstvo a dojčenie

Užívanie tejto drogy počas tehotenstva je kontraindikované. Dojčenie počas užívania lieku a ďalších 2 mesiacov po tom, čo je zakázané.

recenzia Erbitux

Rovnako ako u väčšiny antineoplastických látok Erbitux má zvýšenú schopnosť vyvolať vedľajšie účinky. Vyhodnotiť účinnosť lieku môže byť poskytnutá iba kvalifikovaných odborníkov s rôznymi skúsenosťami v liečbe rakoviny a porovnanie dlhodobých výsledkov rôznymi spôsobmi.

Erbitux cena, kde kúpiť

Cena Erbitux 5 mg / ml (20 ml) sa v Rusku asi 14.000 do 15.500 rubľov. Priemerná cena za takú formu uvoľnenie na Ukrajine je 8100 hrivien.

Vysoká cena lieku spôsobuje existencie šedého trhu Droga, ponuku na predaj nevyužitých fľaštičky lieku (v prípade, že pri vývoji neznášanlivosť lieku) a typ reklamy "kúpiť lacnú Erbitux."